O Instituto Butantan divulgou nesta quarta-feira (23) que a Coronavac atinge eficácia exigida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pela OMS contra a Covid-19, e pediu o registro. Os números completos, porém, não foram informados devido a barreiras contratuais com a Sinovac Biotech.
O laboratório chinês,que criou a vacina, pediu ao Instituto Butantan, patrocinador do principal estudo da sua fase 3 no mundo, o envio de toda a base de dados. Os chineses querem unificar e equalizar os dados com os ensaios feitos em outros países, como Turquia e Indonésia, para evitar que índices diferentes sejam divulgados. Isso deve levar no máximo 15 dias, e o governo paulista afirma que seu planejamento de começar a inoculação em 25 de janeiro está mantido.
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"Atingiu-se os índices exigidos tanto pela Anvisa, quanto pela OMS, nos estudos de fase três. Isso salvará milhares de vidas. Poderemos resgatar a economia, nosso sonhos, e poderemos abraçar e beijar todos aqueles que não pudemos ao longo de todo o ano", pontuou o secretário de Saúde de São Paulo Jean Gorinchteyn.
Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, disse que nessa terça-feira (22), recebeu as primeiras análises da fase 3 de testes, mais avançada, e garantiu que é "a vacina mais segura de todas".
"Houve manifestações adversas leves, com frequência muito baixa, sendo que a reação mais presente foi dor no local da injeção. Recebemos os dados de eficácia. Atingimos o limiar da eficácia, que permite o processo de solicitação de uso emergencial. Temos um contrato com a Sinovac, que especifica que o anúncio desse número precisa ser feito em conjunto, no mesmo momento. A parceira pediu para que não houvesse a divulgação do número ainda", pontuou o cientista.
Tudo dependerá da velocidade de aprovação da Coronavac pela Anvisa.
O sigilo é garantido por contrato entre as partes. Os dados, aos quais o jornal Folha de S.Paulo teve acesso, foram analisados pelo Comitê Internacional Independente, baseado na Áustria, que monitorou o ensaio com cerca de 13 mil voluntários.
O mínimo exigido para aprovar uma vacina é 50% de cobertura, segundo orientação da Organização Mundial da Saúde, o que consolida a Coronavac como um trunfo político de Doria ante Bolsonaro, que trabalha abertamente contra campanhas de imunização.
O estudo começou no dia 20 de julho. A Coronavac, desenvolvida pelo laboratório Sinovac e que será produzida pelo Butantan, já havia demonstrado ser segura e capaz de provocar resposta imune em até 97% dos participantes de etapas anteriores do estudo, feitas na China.
Em 23 de novembro, como a Folha de S.Paulo adiantou, o Butantan informou que havia ultrapassado o número mínimo (61) de infectados pelo coronavírus em sua fase 3 para poder analisar se o imunizante de fato é eficaz contra a doença na vida real.
Com isso seria possível ter um resultado preliminar, mas a alta circulação do vírus no Brasil levou o número de contaminados a 170, como foi revelado na segunda (14). Isso permitiu a realização de um estudo considerado completo.
A reportagem procurou o Butantan e o governo estadual para comentarem o resultado, mas não obteve resposta.? Vacinas como a da Pfizer e da Moderna têm percentuais mais altos de eficácia, de 95% e 94,5%, respectivamente, e utilizam uma nova tecnologia de vetor genético para estimular resposta imune.
Imunizantes como vírus inativados, como a Coronavac, costumam ter cobertura menor -as anuais de gripe ficam abaixo de 60%. A vantagem é que eles têm longa história de segurança e, no caso do fármaco da Sinovac/Butantan, não precisam de baixíssimas temperaturas para serem armazenados -a da Pfizer necessita de 70 graus negativos para durar mais tempo.
Os resultados serão enviados para a China, onde o pedido de registro da vacina ocorrerá na NMPA (Associação Nacional de Produtos Médicos), de forma concomitante à requisição na Anvisa.
A expectativa no governo Doria é dar um xeque-mate na Anvisa, que com o Ministério da Saúde tem sido vista como uma trincheira de resistência bolsonarista à Coronavac. O tucano é rival político e virtual candidato a disputar a Presidência contra Bolsonaro em 2022.
Pela legislação aprovada em fevereiro acerca de medicamentos e vacinas para a Covid-19, se um fármaco for autorizado nos EUA, Europa, Japão ou China, tem de ser avaliado em três dias pela Anvisa. Se ela falhar no prazo e não der uma justificativa técnica, ele é aprovado automaticamente.
Três dias é o prazo que o governo estadual crê que a aprovação da Coronavac irá levar na China. Com isso, o governo Doria acredita ser possível executar o seu plano de imunização, que prevê iniciar a vacinação com profissionais de saúde e pessoas com mais de 60 anos a partir de 25 de janeiro, mesmo com o atraso imprevisto desta quarta.
Desde que anunciou a programação, o tucano colocou Bolsonaro na defensiva. Apesar de várias idas e vindas do ministro Eduardo Pazuello (Saúde), que por ordem de Bolsonaro havia retirado a Coronavac dos planos de compra de vacinas do governo federal, o jogo virou.
Confrontado com a pressão paulista, aliada à jogada de pedir o registro definitivo na China, o Planalto por fim apresentou um plano que inclui a Coronavac e cujas datas de vacinação são quase convergentes.
Ainda falta, contudo, acertar isso em contrato. O Butantan está em contato com a pasta de Pazuello, e a expectativa é de que a situação se resolva nesta semana. Na segunda (21), a Anvisa concedeu o certificado de boas condutas à Sinovac, após inspecionar sua fábrica em Pequim.
Desde o começo da pandemia, que já matou mais de 187 mil brasileiros, 45 mil deles em São Paulo, a rivalidade entre Bolsonaro e Doria foi transposta para a questão do manejo da maior crise de saúde pública em um século.
Ambos os governantes são criticados pela politização inerente ao fato de que deverão se enfrentar nas urnas em 2022, mas a necessidade de uma vacina colocou Doria em posição de vantagem na questão da pandemia quase que por gravidade.
A Anvisa, que teve sua imagem arranhada ao suspender testes da Coronavac sem avisar o Butantan após o suicídio de um voluntário, terá sua análise do imunizante escrutinada.
Bolsonaro já mostrou, quando celebrou a suspensão da fase 3 da vacina, que pode pressionar -mas já foi aconselhado a deixar o embate de lado, dada a demanda óbvia pelo imunizante.
Enquanto isso, o presidente tem insistido em fazer campanha contra a vacinação de forma indireta, dizendo que não obrigaria ninguém a ser inoculado e sugerindo um termo de responsabilidade para quem o fizesse.
Até a ofensiva paulista, só havia apresentado um plano de vacinação tímido, que só começaria em março e que estava direcionado para o imunizante da AstraZeneca, mudou de tom.
Além das 100 milhões de doses compradas dos britânicos, das potenciais 160 milhões que a Fiocruz poderá fazer daquela vacina e das 42 milhões encomendadas do consórcio internacional Covax Facilty, o governo abriu negociação para adquirir mais 70 milhões de doses do fármaco da americana Pfizer, já em uso no Reino Unido e nos EUA.
Com o aparente sucesso de seu esforço antivacina, já que o Datafolha aponta queda no número de pessoas dispostas a se imunizar, o presidente mudou o tom e apresentou seu novo plano, mais detalhados embora não tenha datas definidas.
São Paulo conta ter 46 milhões de doses da Coronavac no fim deste mês, 6 milhões delas prontas da China e o restante, formulada a partir de insumos a granel. A questão pendente é como essa distribuição ocorrerá no estado caso a Coronavac seja mesmo incorporada no Plano Nacional de Imunização.
Outras 15 milhões de doses são esperadas pelo Butantan até março, que pretende ter a capacidade anual de produzir 100 milhões de doses da Coronavac com a nova fábrica que abrirá em meados de 2021.
Outra dúvida é acerca dos acordos para exportação da vacina, para a Argentina, por exemplo. Politicamente, será difícil explicar por que toda a produção nacional possível não seria aplicada no Brasil primeiro. (Com Folhapress)
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