Anvisa diz ao STF que não é possível liberar vacina Sputnik V sem o aval dos técnicos da agência

Anvisa enviou informações ao ministro Ricardo Lewandowski, relator de ação do governo da Bahia que pede liberação da vacina russa antes da análise nacional. Não há prazo para a decisão. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) defendeu, em documento ao Supremo Tribunal Federal (STF), que não é possível liberar o uso da vacina Sputnik V sem o aval de técnicos do órgão – como pediu o governo da Bahia.

No entendimento da agência, a liberação das doses com base apenas em análises de outros países ou órgãos internacionais representaria a perda da soberania nacional e um risco a direitos da saúde e à vida dos brasileiros.

O posicionamento foi enviado ao STF na última sexta-feira (22), segundo a Anvisa, em resposta a uma determinação do ministro Ricardo Lewandowski, relator da ação que pede a liberação do imunizante russo. O documento foi inserido no sistema do STF nesta segunda (25).

Governo da Bahia pede no STF autorização para uso de vacina russa

O governo da Bahia pede que o Supremo autorize a importação e a distribuição das vacinas que já tenham o aval de autoridades sanitárias estrangeiras e a certificação da Organização Panamericana de Saúde (Opas). Não há prazo para que Lewandowski avalie o pedido.

A Sputnik V já foi aprovada para uso emergencial em países como Argentina, Bolívia, Venezuela e Paraguai. No Brasil, a farmacêutica União Química, que pretende produzir a vacina russa para a demanda interna e outros países da América Latina, entrou com pedido para uso emergencial de 10 milhões de doses que viriam direto da Rússia.

A Anvisa recusou a solicitação, alegando que apenas vacinas com estudos clínicos em andamento no Brasil podem ter essa autorização, o que ainda não é o caso do imunizante russo.

No pedido ao STF, o governo da Bahia cita regras previstas em lei e em medida provisória sobre o tema. Os textos preveem liberação de vacinas já registradas por autoridades sanitárias dos Estados Unidos e da Europa.

Laboratório defende o uso emergencial da Sputnik V no Brasil

O que diz a Anvisa

Nas informações enviadas ao STF, A Anvisa diz que a ação "enseja violação de pilares básicos contidos no texto da Constituição Federal de direcionamento do agir do Poder Público, especialmente de proteção e prevenção da vida e da saúde da população brasileira, por meio de políticas sociais e econômicas que visem à redução de doenças e de outros agravos à saúde".

A agência argumenta ainda que a vacina tem especificidades em relação às que já obtiveram aval para uso no Brasil.

"É importante o destaque para a inovação e a complexidade biotecnológica da vacina Sputnik V, que exige apurada avaliação técnica das condições de fabricação do insumo farmacêutico ativo e da vacina na forma pronta para uso, assim como dos estudos de qualidade, imunogenicidade, segurança, eficácia e o plano de monitoramento dos riscos, permitindo que essa vacina possa ser utilizada na população brasileira sob a chancela da autorização de uso emergencial, em caráter experimental, concedida pela ANVISA", afirmam.

"Neste ponto, cabe apontar que as informações e os documentos apresentados à ANVISA em relação ao pedido de anuência para ensaios clínicos e ao pedido de autorização de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina Sputnik V possuem muitas e importantes diferenças em relação à quantidade e à qualidade das informações e dos documentos apresentados pelo Instituto Butantan e pela FIOCRUZ em relação aos seus pedidos de autorização de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19 que foram analisados e aprovados por esta Agência no dia 17 de janeiro de 2021", completam.

Ainda no documento, assinado pelo diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, o argumento é de que a administração pública – da qual a agência faz parte – se pauta pelo estrito cumprimento do que está na legislação.

O órgão diz que o mecanismo de autorização para a vacina previsto na Lei 13.979/20 "apenas tem o condão de afastar a exigência de registro dos medicamentos e vacinas considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia do novo coronavírus no Brasil, não eximindo o importador do cumprimento dos requisitos sanitários para importação de produtos de interesse à saúde".

Sendo assim, diz a Anvisa, não cabe buscar uma interpretação da norma de forma a permitir a autorização para um produto que não se encaixa nas circunstâncias previstas na regra.

"Assim, não cabe ao Judiciário, este quando chamado a apreciar conflito jurídico específico, ampliar os poderes estatais para além dos limites traçados pela lei. Entender de modo contrário seria ampliar de forma interpretativa uma competência administrativa vinculada e, pior, sem qualquer parâmetro minimamente objetivo", diz o documento.

A agência afirmou ainda que "submeter a análise técnica" da instituição a "uma decisão tomada por autoridade estrangeira" é abdicar da soberania nacional.

"Submeter a análise técnica da autarquia sanitária nacional a uma decisão tomada por autoridade estrangeira, segundo parâmetros traçados em normas jurídicas estrangeiras e baseada em realidade fática estrangeira, equivale a uma total abdicação da soberania nacional, em direta afronta ao primeiro dos fundamentos da República Federativa do Brasil (art. 1º, inciso I, da Constituição Federal). Cuida-se, em verdade, não apenas de decretar a inutilidade de autarquia federal, ente especializado e permanente da Administração Pública Nacional, mas de reconhecer capitis diminutio do Estado brasileiro".

A Anvisa também fez um relato ao STF do andamento dos procedimentos para a liberação da Sputnik V. Afirmou que a autorização para uso foi "inviabilizada" "tendo em vista a insuficiência e a incompletude de dados relevantes à análise do pleito".