Vacinas aprovadas no exterior terão aval para uso emergencial no Brasil, dizem governadores

Lei prevê que Anvisa se manifeste em até 72 horas após sinal verde internacional. Autorização emergencial deve valer para aplicação em grupos de risco, como idosos e profissionais de saúde. Governadores declararam nesta terça-feira (8) após reunião com o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, que vacinas contra a Covid-19 que conseguirem registros em agências internacionais deverão ser liberadas para uso emergencial no Brasil.

Segundo os governos estaduais, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) terá 72 horas para se manifestar sobre essa liberação.

Se a agência não se manifestar no prazo, diz o governador de Goiás, Ronaldo Caiado (DEM), a autorização excepcional ficará concedida de forma "tácita".

O prazo já é previsto em uma lei aprovada em fevereiro (veja detalhes abaixo) e relacionada ao estado de calamidade pública, decretado em razão da pandemia do novo coronavírus. Na reunião desta terça, os gestores disseram ter firmado esse acordo diretamente com o governo federal.

Pazuello e governadores discutem sobre vacinação contra a Covid-19

"O que ele [Pazuello] deixou claro é que as medidas estão sendo tomadas e que toda aquela que tiver certificação da agência internacional ela será avaliada em 72 horas pela Anvisa, conforme tá a lei, e ela vai ser aplicada como se do uso emergencial. Não é na política extensiva a todos. Mas àqueles que estão em uma situação de risco maior, como é a nossa classe médica", declarou Caiado.

A reunião entre Pazuello e governadores ocorreu no Palácio do Planalto, mas parte dos políticos participou por videoconferência. O ministro deu uma panorama das vacinas candidatas a registro na Anvisa, como a de Oxford, a da parceria Sinovac/Instituto Butantan e a do laboratório Pfizer.

Segundo o ministro, a Anvisa precisa de 60 dias para avaliar as vacinas e conceder o registro definitivo. A vacina de Oxford, por exemplo, deve concluir a terceira fase de estudos neste mês, com a possibilidade de um registro definitivo em fevereiro (veja detalhes abaixo).

Segundo Caiado, a vacina com autorização emergencial seria aplicada em pessoas dos grupos de risco, como idosos e profissionais de saúde.

O governador de Goiás também declarou que governo federal "deixou claro" que comprará "toda e qualquer vacina, desde que tenha certificação naquelas agências internacionais". O uso emergencial, no entanto, não será generalizado.

O governador do Pará, Helder Barbalho (MDB), disse considerar "prematuro" estabelecer prazos para a aplicação das vacinas, mesmo em caráter emergencial.

“Alinhamos que qualquer vacina que esteja autorizada pelas quatro agências internacionais, elas imediatamente, de acordo com a lei federal, em 72 horas a Anvisa estará com a responsabilidade de revalidá-la, certificá-la para uso em território nacional”, disse.

Lei prevê aval emergencial

A legislação citada pelos governadores é a lei 13.979, de fevereiro, que define ações para enfrentar a pandemia do novo coronavírus.

Segundo a lei, as autoridades poderão fornecer “autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia do coronavírus”.

A lei define que essa autorização excepcional pode ser feita, desde que, o produto – a vacina, no caso – tenha sido registrado por pelo menos uma dentre quatro autoridades sanitárias estrangeiras, com funções similares às da Anvisa.

A lista é formada pelas agências dos Estados Unidos, da União Europeia, da China e do Japão.

Comunidade médica e políticos criticam declarações de Bolsonaro sobre vacina CoronaVac

Segundo a lei, a autorização excepcional deve ser concedida pela Anvisa em até 72 horas após a submissão do pedido à agência, “dispensada a autorização de qualquer outro órgão da administração pública direta ou indireta para os produtos que especifica, sendo concedida automaticamente caso esgotado o prazo sem manifestação”.

Sem conflito

Após a reunião, Helder Barbalho afirmou que os governadores não desejam passar por cima da Anvisa e não sinalizaram a intenção de iniciar a vacinação sem o aval da agência brasileira.

"Não há, por parte dos governadores, a intenção de sobrestar ou ignorar a Anvisa. Nós precisamos que esteja regulamentada a vacina. Sem esta liberação da Anvisa, seria seguramente uma atitude equivocada e nenhum governador sinalizou interesse em vacinar ou habilitar sem que a Anvisa tenha dado o seu de acordo", disse.

"Não deve haver distinção de vacinas. Todas as vacinas habilitadas para uso devem ser adquiridas. Este foi um compromisso que o ministro Pazuello fez com todos os governadores", acrescentou.

Os governadores voltaram a pedir que o Ministério da Saúde assuma compromisso com um Plano Nacional de Vacinação, a fim de evitar a disputa entre os estados pela aquisição das doses.

Representantes de alguns estados, por exemplo, manifestaram oposição a um cenário em que o governo de São Paulo, via Instituto Butantan, começasse a vacinar seus cidadãos primeiro.

"O que é que nos preocupa? O momento em que o governador de São Paulo na sua rede social diz iniciar a vacinação a partir do dia 25 de janeiro. Nós vimos também um prefeito do partido, de Curitiba, fazendo os agradecimentos a ele por poder imunizar toda a área de saúde da capital do Paraná. Ora, isto é algo que coloca em jogo a credibilidade de todos os governadores. Esta função de PNI isso não é responsabilidade de governador. É responsabilidade do governo federal", afirmou Caiado.

Os governadores também informaram após a reunião que o Ministério da Saúde deve apresentar nesta quarta (9) um plano de logística para distribuição das vacinas.

Vacina de Oxford em fevereiro

Na mesma reunião, o ministro Eduardo Pazuello previu que a vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca tenha o registro aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no fim de fevereiro.

O governo destinou R$ 1,99 bilhão para o Ministério da Saúde viabilizar a produção e/ou a aquisição de 100 milhões de doses da chamada vacina de Oxford.

Pazuello: previsão é registrar vacina de Oxford em fevereiro

Pazuello foi questionado sobre a etapa de desenvolvimento do imunizante. O Ministério da Saúde anunciou em junho a parceria para a pesquisa e produção nacional da vacina, em parceria com a universidade e a farmacêutica.

"Isso é AstraZeneca, em que fase está? Previsão de submeter à Anvisa (em dezembro). Previsão de registro? Previsão de início no final de fevereiro. Então, se Deus quiser, com tudo pronto, nós iniciaremos a vacinação da AstraZeneca", disse.

De acordo com Pazuello, a vacina de Oxford está na etapa de conclusão da fase 3 dos testes. Em seguida, o processo deve ser submetido à Anvisa, que avaliará se pode conceder o registro. Segundo o ministro, esses documentos devem ser enviados à agência até o fim deste mês.

"Se isso acontecer, nós só vamos ter registro efetivo da AstraZeneca no final de fevereiro, mesmo que tenham chegado as 15 milhões de doses em janeiro. A Anvisa seguirá dentro dos seus critérios técnicos. Com certeza, ela vai fazer o mais rápido possível”, explicou Pazuello.